Unghie

1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Eccipienti con effetti conosciuti: Alcol (etanolo) 55.4% p/p Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 100) Triacetina Butile acetato Etile acetato Etanolo anidro

Trattamento dei casi di lieve entità di Onicomicosi subungueali distali e laterali, causati da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie nei soggetti adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Applicare il prodotto sulle unghie dei piedi o delle mani affette, una volta alla settimana. Popolazioni speciali Anziani Non ci sono raccomandazioni specifiche sul dosaggio per l’uso nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica Schollmed Onicomicosi non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza o efficacia. Modo di somministrazione 1. Prima di iniziare il primo trattamento di Schollmed Onicomicosi, è essenziale che le aree affette dell’unghia (in particolare le superfici dell’unghia) siano limate il più accuratamente possibile utilizzando la lima per unghie in dotazione. La superficie dell’unghia deve essere quindi pulita e sgrassata utilizzando un tampone detergente imbevuto d’alcool (fornito nella confezione). Lo smalto cosmetico può essere applicato almeno 10 minuti dopo l’applicazione di Schollmed Onicomicosi. Prima di ripetere l’applicazione di Schollmed Onicomicosi rimuovere con cura qualsiasi residuo di smalto per unghie e smalto per unghie cosmetico, quindi limare nuovamente l’unghia interessata secondo necessità e successivamente pulirla con il tampone detergente. Attenzione: le lime utilizzate per le unghie affette non devono essere utilizzate per le unghie sane. 2. Con uno degli applicatori riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie delle unghie affette. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l’uso, pulire l‘applicatore con lo stesso tampone detergente utilizzato, prima, per la pulizia delle unghie. Tenere il flacone ben chiuso. Per ogni unghia da trattare, immergere l‘applicatore nello smalto senza strofinarla sul bordo del flacone. Il trattamento deve essere proseguito senza interruzioni fino a quando l’unghia non si è rigenerata e le aree coinvolte non sono definitivamente guarite. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale, occorrono sei mesi di terapia (unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi. In caso di presenza contemporanea di un’infezione da Tinea Pedis, essa deve essere trattata con un’appropriata crema antimicotica.

Schollmed Onicomicosi deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Tenere il flacone in posizione verticale e ben chiuso dopo l’utilizzo.

Schollmed Onicomicosi non deve essere applicato sulla cute intorno all’unghia. Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose.I pazienti con predisposizione alle infezioni fungine alle unghie devono rivolgersi al medico. Tali condizioni includono disturbi circolatori periferici, diabete mellito e immunosoppressione. I pazienti con distrofia delle unghie e placca ungueale distrutta devono rivolgersi al medico. A causa della mancanza di dati clinici disponibili ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Schollmed Onicomicosi. In caso di utilizzo di solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di amorolfina applicato sulle unghie. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzate unghie artificiali. Dopo l’applicazione di Schollmed Onicomicosi, deve essere rispettato un intervallo di 10 minuti prima di applicare uno smalto cosmetico. Prima di ripetere l’applicazione di Schollmed Onicomicosi, lo smalto per unghie cosmetico deve essere rimosso con attenzione. Dopo l’uso del prodotto potrebbe potenzialmente verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. Se dovesse accadere, l’utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrotto e deve essere richiesta la consulenza del medico. Questo medicinale contiene alcol (etanolo) 55.4% p/p. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Gravidanza L’esperienza di utilizzo di amorolfina durante la gravidanza è limitata. Sono stati riportati pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva ad elevate dosi orali. L’amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento L’esperienza con l’uso di amorolfina durante l’allattamento è limitata. Non è noto se l’amorolfina sia escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere utilizzata durante l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario.

A seguito della somministrazione topica dello smalto medicato di amorolfina 5% non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento sintomatico.

Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi patologie delle unghie (alterazione del colore delle unghie, unghie spezzate, fragilità ungueale). Queste reazioni possono anche essere associate all’onicomicosi stessa.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione Avversa
Disturbi del sistema immunitario	Frequenza non nota*	Ipersensibilità (reazione allergica sistemica) *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Patologie delle unghie, alterazione del colore delle unghie, onicoclasia (unghie spezzate), onicoressi (fragilità ungueale)
	Molto raro (<1/10.000)	Sensazione di bruciore della cute
	Frequenza non nota	Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche

*esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.