Composizione di Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g - Qual'è il principio attivo di Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g?
1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m) Eccipiente con effetto noto: 100 g di crema contengono Glicole Propilenico 20 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Eccipienti
Composizione di Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g - Cosa contiene Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g?
Gliceril monolaurato, Gliceril monomiristato, Glicole propilenico, Acido citrico anidro (regolatore di pH), Sodio idrossido (regolatore di pH), Carbomeri, Acqua depurata.
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g? A che cosa serve?
ROSICED 7,5 mg/g Crema è indicata negli adulti per il trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea.
Controindicazioni
Quando non deve essere usato Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - Ipersensibilità ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg / g Crema. L’unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali e se altri medicinali sono risultati inefficaci. - Durante il primo trimestre della gravidanza. - Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un’attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g - Come si assume Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g?
Posologia Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4). In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di ROSICED 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Le zone da trattare devono essere deterse prima dell’applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l’applicazione della crema.
Conservazione
Come si conserva Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g?
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.
Avvertenze
Su Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g è importante sapere che:
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua. Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare ROSICED 7,5 mg/g Crema meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario. Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con ROSICED 7,5 mg/g crema. La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia può essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti. ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica. Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale. L’evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c’è alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell’uomo. Popolazione pediatrica Non ci sono studi clinici adeguati sull’efficacia e sulla sicurezza di ROSICED 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini. Eccipienti con effetti noti ROSICED 7,5 mg/g crema contiene 400 mg di glicole propilenico in 2 g (dose giornaliera), che può causare irritazione cutanea.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g
Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo. È improbabile un’interazione con trattamenti sistemici, perché l’assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema è basso. Tuttavia, si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool. Si è rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia l’effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.
In Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g.
Gravidanza La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito. In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. Tutt’oggi, non vi sono provate evidenze di danno all’embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull’animale il metronidazolo non ha manifestato proprietà teratogene (vedere paragrafo 5.3). ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti. Allattamento al seno Il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si può raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Ciò nonostante, l’allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g?
Il sovradosaggio è estremamente improbabile. La crema deve essere rimossa risciacquando con acqua calda. Non esistono dati relativi al sovradosaggio nell’uomo. Gli studi di tossicità acuta per via orale con la formulazione per via topica in gel contenente 0,75% di metronidazolo nel ratto non hanno mostrato alcuna azione tossica con dosi fino a 5g di prodotto finito per kg di peso corporeo, la dose più alta utilizzata. Questa dose è equivalente alla somministrazione per via orale di 12 tubi da 30 g di metronidazolo crema allo 0,75% per un adulto che pesa 72 kg e di 2 tubi di crema per un bambino che pesa 12 kg.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino - Quali sono gli effetti collaterali di Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g?
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni ((≥ 1/1,000 <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), inclusi rapporti isolati.
Comune
Non comune
Raro
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.
Angio-edema
Patologie del sistema nervoso
Ipoestesia, parestesia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
dolore
Patologie gastrointestinali
Gusto metallico, nausea
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Non superiore a +30 gradi, non refrigerare o congelare
Formulazione
Crema
Formato
Tubo
Capacità
0 - 50 gr
Forma Farmaceutica
Crema dermatologica
Responsabilità del contenuto
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https://docpeter-hyva.docpeter.it/rosiced-0-75-rosacea-crema-dermatologica-30-g.html036720023Rosiced crema 0,75% metronidazolo rosacea tubo 30g<h2>Cos'è ROSICED CREMA 30G 0,75%?</h2>
<p>ROSICED CREMA 30G 0,75% è un farmaco chemioterapico per uso topico, indicato nel trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea.</p>
<h2>Cosa contiene ROSICED CREMA?</h2>
<p><strong>Principi attivi:</strong></p>
<ul><li>1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m).</li>
</ul><p><strong>Eccipienti:</strong></p>
<ul><li>gliceril monolaurato;</li>
<li>gliceril monomiristato;</li>
<li>glicole propilenico;</li>
<li>acido citrico anidro (regolatore di pH);</li>
<li>sodio idrossido (regolatore di pH);</li>
<li>carbomeri;</li>
<li>acqua depurata.</li>
</ul><h2>Controindicazioni ed effetti secondari</h2>
<p>La crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza.</p>
<p>Non deve essere utilizzata da pazienti con ipersensibilità ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come il farmaco.</p>
<p>L'unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali o qualora altri medicinali siano risultati inefficaci.</p>
<p>La crema è controindicata in pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.</p>
<p>Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un'attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con il prodotto.</p>
<h2>Modalità d'uso e posologia</h2>
<p>Uso cutaneo.</p>
<p><strong>Adulti e anziani:</strong> applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento può essere continuato.</p>
<p>In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta.</p>
<p><strong>Bambini e adolescenti:</strong> non ci sono dati clinici adeguati sull'efficacia e la sicurezza nei bambini; pertanto la crema non deve essere usata nei bambini.</p>
<p>Le zone da trattare devono essere deterse prima dell'applicazione della crema.</p>
<p>I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l'applicazione della crema.</p>
<h2>Conservazione</h2>
<p>Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare.</p>
<h2>Avvertenze</h2>
<p>Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.</p>
<p>In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua.</p>
<p>Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare il farmaco meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario.</p>
<p>Evitare l'esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con la crema.</p>
<p>La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia può essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti.</p>
<p>Non ci sono dati clinici adeguati sull'efficacia e la sicurezza crema nei bambini, pertanto la crema non deve essere usata nei bambini.</p>
<p>La crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica.</p>
<p>Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale.</p>
<p>L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali.</p>
<p>Non c'e' alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell'uomo.</p>
<p>La crema contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.</p>
<h2>Interazioni</h2>
<p>Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo.</p>
<p>E' improbabile un'interazione con trattamenti sistemici, perché l'assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea della crema e' basso. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool.</p>
<p>Si e' rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia l'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina.</p>
<p>Non e' noto l'effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.</p>
<p><strong>Effetti indesiderati:</strong></p>
<p>Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10),comuni (>=1/100, <1/10), non comuni ((>= 1/1,000 <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10,000), inclusi rapporti isolati.</p>
<p>Disturbi del sistema immunitario. Rari: anafilassi.</p>
<p>Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite da contato, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Rari: angio-edema.</p>
<p>Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia.</p>
<p>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore.</p>
<p>Patologie gastrointestinali. Rari: gusto metallico, nausea.</p>
<p>Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.</p>
<h2>Gravidanza e allattamento</h2>
<p>La sicurezza d'uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata.</p>
<p>Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza.</p>
<p>Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni.</p>
<p>Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non e' ancora stato chiarito.</p>
<p>In caso di uso non controllato di nitroimidazolida parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico.</p>
<p>A tutt'oggi, non vi sono provate evidenze di danno all'embrione o al feto.</p>
<p>Negli studi sperimentali sull'animale il metronidazolo non ha manifestato proprietà teratogene.</p>
<p>La crema e' controindicata durante il primo trimestre di gravidanza.</p>
<p>Durante il trimestre centrale e durante l'ultimo trimestre di gravidanza, deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti.</p>
<p>Il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si può raggiungere il 100% del valore plasmatico.</p>
<p>A seguito di applicazione cutanea, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo.</p>
<p>Ciò nonostante, l'allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con il prodotto.</p>https://docpeter-hyva.docpeter.it/media/catalog/product/r/o/rosiced_crema_30g_0_75_036720023_t.jpg14.55instock16.713.227271727273132.15PIERRE FABRE ITALIA SPA000https://docpeter-hyva.docpeter.it/media/catalog/product/r/o/rosiced_crema_30g_0_75_036720023_t.jpg/Idratanti viso pelle secca2021-05-21T08:36:12+0000
