Ogni compressa contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: lattosio (tracce di lattosio derivate dal concentrato di proteine del latte). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, Povidone, Ipromellosa, Concentrato di proteine del latte con tracce di lattosio, Silice colloidale anidra, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato.

HerpMed Labiale è indicato per il trattamento dell’herpes labialis ricorrente nei pazienti adulti immunocompetenti affetti da episodi frequenti di herpes (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Allergia al latte o ai derivati del latte.

Posologia Dose unica. Uso gengivale. Adulti HerpMed Labiale 50 mg compressa buccale mucoadesiva deve essere applicata una sola volta nella regione della gengiva superiore (fossa canina). HerpMed Labiale deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa dei sintomi o dei segni prodromici (vedere paragrafo 5.1). HerpMed Labiale può essere applicato in concomitanza all’assunzione di cibo e bevande. Popolazione pediatrica HerpMed Labiale è indicato esclusivamente negli adulti. Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale nei bambini. Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. HerpMed Labiale deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa di un qualsiasi sintomo o segno prodromico. La compressa deve essere posizionata con le dita asciutte immediatamente dopo averla tolta dal blister. Applicare la compressa sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo (fossa canina); tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione sul labbro superiore per garantirne l’adesione. Per maggiore comodità, applicare la compressa dalla parte del lato arrotondato, anche se entrambi i lati possono essere utilizzati. HerpMed Labiale può essere usato anche se aderisce all’interno del labbro invece che sulla gengiva. I pazienti affetti da secchezza della bocca devono bere un bicchiere di acqua prima dell’applicazione della compressa in modo da inumidire le membrane mucose e favorire così l’adesione della compressa. Una volta eseguita l'applicazione, HerpMed Labiale rimane in posizione e si dissolve gradualmente nel corso della giornata. Una volta che HerpMed Labiale è posizionato il cibo e le bevande possono essere assunte normalmente. La compressa non deve essere succhiata, né masticata o ingerita. È necessario evitare qualsiasi situazione che potrebbe compromettere l’adesione della compressa: • Toccare o fare pressione su una compressa già collocata. • Consumare gomme da masticare. • Spazzolare i denti il giorno del trattamento. In caso di scarsa adesione o di distacco entro le prime sei ore dopo l’applicazione, riposizionare immediatamente la stessa compressa. Se la compressa non può essere riposizionata, deve essere applicata una nuova compressa. Nel caso in cui HerpMed Labiale venga ingerito entro le prime sei ore dall’applicazione, il paziente deve bere un bicchier d’acqua e occorre applicare una nuova compressa. La compressa deve essere sostituita solo una volta. In caso di distacco o ingestione accidentale di HerpMed Labiale dopo sei ore, la compressa non deve essere sostituita.

Non conservare a temperature superiori ai 30 °C.

HerpMed Labiale potrebbe essere ingerito accidentalmente: in tal caso, si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua. Non sono noti casi di uso di HerpMed Labiale in pazienti immunocompromessi. HerpMed Labiale non va utilizzato in pazienti immunocompromessi dato che non è possibile escludere un aumento del rischio di resistenza all’aciclovir. L’efficacia di HerpMed Labiale applicato su lesioni vescicolari già formate non è stata dimostrata. Pertanto, questo medicinale deve essere usato esclusivamente non appena compaiono sintomi o segni prodromici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi di interazione con HerpMed Labiale. L’aciclovir è eliminato principalmente in forma immodificata con l’urina per secrezione tubulare attiva. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di aciclovir in seguito all'applicazione di HerpMed Labiale siano basse, la somministrazione concomitante di qualsiasi medicinale in grado di competere con il suo meccanismo di azione potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di aciclovir Tuttavia, a causa del basso dosaggio e della ridotta esposizione sistemica dell’aciclovir in seguito all’applicazione di HerpMed Labiale, è poco probabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.

Fertilità Non c’è esperienza dell’effetto di HerpMed Labiale compressa buccale mucoadesiva sulla fertilità femminile negli esseri umani. In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, la somministrazione di dosi orali di aciclovir fino a 1 g/die per un massimo di sei mesi non ha fatto registrare alcun effetto clinicamente significativo sulla conta, sulla motilità o sulla morfologia spermatica. Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza indica che l’aciclovir non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Di conseguenza HerpMed Labiale può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento Un numero limitato di dati negli esseri umani evidenzia che l’aciclovir passa nel latte materno in seguito a somministrazione sistemica. Dato il basso tasso di assorbimento atteso di HerpMed Labiale, può esser preso in considerazione durante l'allattamento.

In seguito all’applicazione di HerpMed Labiale vengono registrati valori minimi di assorbimento ed esposizione sistemica dell'aciclovir. Pertanto, il sovradosaggio è improbabile.

Il profilo di sicurezza di HerpMed Labiale si basa su uno studio clinico condotto su 775 pazienti, dei quali 378 hanno ricevuto HerpMed Labiale. Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse (ADR) osservate più di frequente sono patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi	Frequenza
Pazienti che hanno sperimentato reazioni avverse correlate durante lo studio
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune*
Capogiri	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore nel sito di applicazione	Comune*
Irritazione nel sito di somministrazione	Non comune
Patologie gastrointestinali
Nausea	Non comune**
Stomatite aftosa	Non comune
Dolore gengivale	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eritema	Non comune

* Comune anche nel gruppo trattato con placebo; ** Comune nel gruppo trattato con placebo Le reazioni avverse locali sospette associate al farmaco non sono comuni (<1%) e includono dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, stomatite aftosa e dolore gengivale. L’uso di HerpMed Labiale non è stato interrotto a causa delle reazioni avverse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.