Composizione di Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05% - Qual'è il principio attivo di Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05%?
EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione 100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.
Eccipienti
Composizione di Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05% - Cosa contiene Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05%?
EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05%? A che cosa serve?
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).
Controindicazioni
Quando non deve essere usato Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05%?
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05% - Come si assume Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05%?
Posologia EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione a) flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo. b) flaconcino monodose: 1) si separa dallo strip; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.
Conservazione
Come si conserva Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05%?
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Avvertenze
Su Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05% è importante sapere che:
EUSTAMYL può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Contenitore multidose La formulazione di EUSTAMYL collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro 0,01 gr per 100 ml equivalente a 0,001 gr/5 ml come conservante, che può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di EUSTAMYL nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di EUSTAMYL ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose Nessuna avvertenza speciale.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05%
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con EUSTAMYL collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
In Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05%.
Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di EUSTAMYL collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre - e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. EUSTAMYL collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell’uomo.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05%?
Contenitore multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L’ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Contenitore monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05% può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino - Quali sono gli effetti collaterali di Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05%?
Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1000 a <1/100); rari (≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non Comune: Sonnolenza
Reazioni avverse da farmaci dall’esperienza post marketing (frequenza non nota). • reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema). • reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
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https://docpeter-hyva.docpeter.it/eustamyl-antistaminico-25-flaconcini-monodose-0-5-ml-0-05.html039436023Eustamyl antistaminico 25 flaconcini monodose 0,5 ml 0,05%<b>DENOMINAZIONE</b><br>EUSTAMYL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE<br><br><b>CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA</b><br>Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici.<br><br><b>PRINCIPI ATTIVI</b><br>100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.<br><br><b>ECCIPIENTI</b><br>0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.<br><br><b>INDICAZIONI</b><br>Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).<br><br><b>CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR</b><br>Ipersensibilita' al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza.<br><br><b>POSOLOGIA</b><br>Posologia. 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piu' volte al di', secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione. Flacone multidose:per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo. Flaconcino monodose: si separa dallo strip; si apre; si usa; si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobiciatti a preservarne la sterilita' in fase d'uso e percio', una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; cio' che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.<br><br><b>CONSERVAZIONE</b><br>Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.<br><br><b>AVVERTENZE</b><br>Il medicinale puo' determinare al momento dell'applicazione un leggeroe fugace bruciore. Contenitore multidose. La formulazione del collirio contiene benzalconio cloruro 0,01 gr per 100 ml equivalente a 0,001gr/5 ml come conservante, che puo' causare irritazione oculare ed e' noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede unattento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato del medicinale nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioniin cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose. Nessuna avvertenza speciale.<br><br><b>INTERAZIONI</b><br>Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il collirio, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.<br><br><b>EFFETTI INDESIDERATI</b><br>Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All'interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le piu' frequenti per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa e' basatasulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (>=1/10); comuni(>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1000 a <1/100); rari (>=1/10000 a<1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimatiin base ai dati disponibili). Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epiteliocorneale; non comuni: visione offuscata (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali; rari: lieve bruciore, irritazione locale con iperemia eblefarite. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse da farmaci dall'esperienza post marketing (frequenza non nota): reazioni di ipersensibilita' incluso reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ededema); reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni -avverse".<br><br><b>GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO</b><br>Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre - e postnatale, ma nonhanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento. Anchese i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostranol'escrezione del principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' di principio attivo rilevabili nel latte materno. Il medicinale collirio puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita'. Non sono disponibili dati sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilita' nell'uomo.https://docpeter-hyva.docpeter.it/media/catalog/product/e/u/eustamyl_antistaminico_25_flaconcini_monodose_0_5_ml_0_05_039436023_D.jpg15.49instock17.514.081817181818112.01VISUFARMA SPA000https://docpeter-hyva.docpeter.it/media/catalog/product/e/u/eustamyl_antistaminico_25_flaconcini_monodose_0_5_ml_0_05_039436023_D.jpg/Colliri antistaminici2021-05-21T09:41:11+0000
