Febbre

Principio attivo	mg/bustina
Paracetamolo	500
Guaifenesina	200
Fenilefrina cloridrato	10

Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2077 mg aspartame (E951) 12 mg sodio 129.5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamato E952,, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, aroma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone, giallo chinolina E104.

Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.

• Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento • Compromissione epatica o grave danno renale. • Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave. • Ipertensione. • Ipertiroidismo. • Diabete. • Feocromocitoma. • Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). • Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). • Glaucoma ad angolo chiuso. • Pazienti che assumono medicinali beta bloccanti. • Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane (vedere paragrafo 4.5) • L’uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria. • L’uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).

Posologia Adulti, anziani e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni: Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni. Se il dolore o la febbre persistono per più di 3 giorni o peggiorano, o se si verificano altri sintomi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza. Il dosaggio giornaliero raccomandato o il numero specifico di dosi non deve essere superato a causa di un rischio di danni al fegato (consultare paragrafi 4.4 e 4.9). L'intervallo di dosaggio: 4 ore Pazienti anziani I pazienti anziani, in particolare quelli fragili o immobili, possono richiedere una dose o una frequenza di somministrazione ridotta.

Non conservare a temparatura superiore ai 30°C.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. La malattia epatica, di base, aumenta il rischio di danni epatici correlati al paracetamolo. I pazienti a cui è stata diagnosticata una compromissione epatica o renale devono consultare un medico prima di assumere questo farmaco. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica. Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioè per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina. In caso di sovradosaggio deve essere richiesto un parere medico immediato, anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto deve essere somministrato solo con particolare cautela nelle seguenti circostanze: Deficit di glutatione; Malnutrizione cronica; Alcolismo cronico; Ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un’aumentata difficoltà nella minzione); Vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud; Cardiovasculopatia; Miastenia gravis - una patologia autoimmune; Gravi patologie gastrointestinali; Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; Anemia emolitica; Sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico); Trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalità epatica; Disidratazione; Anziani, adulti e adolescenti di peso inferiore a 50 kg. Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). Precauzioni devono essere osservate in pazienti con asma sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché sono riportati broncospasmi lievi in associazione con paracetamolo (reazione crociata) L’uso concomitante con un medicinale sedativo della tosse deve essere evitato. L’uso concomitante con alcool deve essere evitato. Questo medicinale non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico). L’uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, consultare il medico. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare la sintomatologia. Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che soffrono di mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Eccipienti: Contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 129.5 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Avvertenze speciali in etichetta Contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene. Non assumere con altri prodotti per l’influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.

PARACETAMOLO La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine può essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. L’epato-tossicità del paracetamolo può essere potenziato da un eccessivo consumo di alcol. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicità epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione T½ di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. In caso di trattamento concomitante con probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta poiché probenecid riduce la clearance del paracetamolo del 50% perché impedisce la coniugazione del paracetamolo con acido glucuronico. Quando paracetamolo e cloramfenicolo vengono assunti contemporaneamente, l’escrezione del cloramfenicolo può essere chiaramente ritardata con un rischio di elevata tossicità. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). GUAIFENESINA Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita può causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5-HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti. FENILEFRINA CLORIDRATO La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni:

Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide)	Si verificano interazioni ipertensive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni).
Amine simpaticomimetiche	L’uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.
Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa)	La fenilefrina può ridurre l’efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. Può aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari.
Antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina)	Può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenilefrina.
Fenotiazidici usati come sedativi	Può potenziare gli effetti sul SNC.
Alcaloidi dell’ergot (ergotamina e metisergide)	Aumentato rischio di ergotismo
Glicosidici cardiaci ad es. digitale	Aumentato rischio di aritmia o attacco cardiaco
Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano	Può provocare o peggiorare l’aritmia ventricolare

Gravidanza PARACETAMOLO I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicità sul feto. GUAIFENESINA La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. FENILEFRINA CLORIDRATO Sulla base dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, la fenilefrina cloridrato provoca malformazioni congenite se somministrata durante la gravidanza. È stato anche dimostrato che ha possibili associazioni con l'ipossia fetale. La fenilefrina non deve essere usata durante la gravidanza. Allattamento PARACETAMOLO Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. GUAIFENESINA La sicurezza della guaifenesina durante l’allattamento non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. FENILEFRINA CLORIDRATO La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante l’allattamento non è stata stabilita. La fenilefrina può essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilità umana.

PARACETAMOLO È possibile che si verifichi danno epatico negli adulti che hanno preso 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto). Fattori di rischio Se il paziente a) è in trattamento a lungo termine con cabamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici oppure b) se consumano regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle dosi raccomandate oppure c) è probabile che abbiano una deplezione del glutatione ad es. disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Segni e sintomi I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12-48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e dell’acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore ai fianchi, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riferite aritmia cardiaca e pancreatite. Gestione Nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante la mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono rivolgersi urgentemente all’ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve avvenire secondo le linee guida di trattamento stabilite. Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono rilevabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo; tuttavia, l’effetto di protezione massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto si riduce nettamente dopo questo periodo di tempo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina per via orale può essere un’alternativa adeguata per le aree remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni o con un’unità epatica. GUAIFENESINA Segni e sintomi Dosi molti grandi di guaifenesina possono causare nausea e vomito. Se assunta in eccesso, la guaifenesina può causare calcoli renali. Trattamento Il vomito deve essere trattato con una reintegrazione dei fluidi e con il monitoraggio degli elettroliti se richiesto. Il trattamento dei calcoli renali deve essere effettuato in accordo alle linee guida scientifiche per l'urolitiasi. FENILEFRINA CLORIDRATO Segni e sintomi È probabile che il sovradosaggio di fenilefrina causi effetti simili a quelli elencati al paragrafo delle reazioni avverse. I sintomi aggiuntivi possono includere ipertensione ed eventualmente l’associazione di bradicardia di riflesso. Nei casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, attacchi epilettici e aritmia; tuttavia, la quantità necessaria a produrre tossicità grave della fenilefrina è maggiore di quella necessaria a causare la tossicità correlata al paracetamolo. Trattamento Devono essere istituite misure di trattamento clinicamente appropriate che possono includere lavanda gastrica immediata e misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un agente bloccante dei recettori alfa (come fentolamina mesilato 6-10 mg) somministrati per via endovenosa, e la bradicardia può essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo aver controllato la pressione arteriosa.

La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). PARACETAMOLO Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).

Sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia Agranulocitosi Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Anafilassi	Molto raro
	Allergie (escluso angioedema)	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo*	Molto raro
Patologie epatobiliari	Disfunzione epatica	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni di ipersensibilità cutanea inclusi eruzioni cutanee e angioedema. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Prurito, sudorazione, porpora e orticaria. Dermatite farmaco-indotta, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Pancreatite acuta	Molto raro
Patologie renali e urinarie	piuria sterile (urine torbide)	Molto raro

* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS. GUAIFENESINA La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara.

Sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea*	Raro
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, orticaria, angioedema	Raro

*È stata segnalata dispnea in associazione con altri sintomi di ipersensibilità FENILEFRINA CLORIDRATO I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.

Sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Disturbi psichiatrici	Nervosismo, irritabilità, irrequietezza, eccitabilità, insonnia	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri,	Non nota
Patologie cardiache	Pressione arteriosa aumentata	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea	Non nota

Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (≥1/10.000, <1/1.000).

Sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Patologie dell’occhio	Midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilità in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso	Raro
Patologie cardiache	Tachicardia, palpitazioni	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash	Raro
Patologie renali e urinarie	Disuria, ritenzione urinaria. È più probabile che ciò si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l’ipertrofia prostatica.	Raro
Patologie sistema immunitario	Ipersensibilità, orticaria, dermatite allergica	Raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse